कोरोना वायरस: भारत मे फिर शुरू होगा ऑक्सफोर्ड वैक्सीन का ट्रायल, सीरम इंस्टीट्यूट को मिली मंजूरी
क्या है खबर?
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) डॉ वीजी सोमानी ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) को ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी की कोरोना वायरस वैक्सीन का ट्रायल दोबारा शुरू करने की मंजूरी दे दी है।
मंगलवार को ट्रायल के लिए वॉलेंटियर्स की भर्ती पर रोक लगाने वाला अपना आदेश वापस लेते हुए DCGI ने ये SII को ये मंजूरी दी। हालांकि उन्होंने कंपनी के सामने कुछ शर्ते रखी हैं जिनका उसे कड़ाई से पालन करना होगा।
पृष्ठभूमि
क्यों रोका गया था वैक्सीन का ट्रायल?
इंग्लैंड में ट्रायल में शामिल एक वॉलेंटियर के बीमार पड़ जाने के कारण ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी की इस वैक्सीन के अंतिम चरण के ट्रायलों को रोक दिया गया था। वैक्सीन के लाइसेंस वाली कंपनी एस्ट्राजेनेका ने इसे रूटीन रुकावट बताते हुए कहा था कि वॉलेंटियर की बीमारी के बारे में अभी तक कुछ समझ नहीं आया है।
हालांकि SII ने पहले भारत में इसका ट्रायल नहीं रोका था, लेकिन फिर DCGI से नोटिस मिलने के बाद उसने भी ट्रायल रोक दिया।
रुकावट दूर
शनिवार को एस्ट्राजेनेका ने फिर से शुरू किया ट्रायल
बीमार हुए वॉलेंटियर के विश्लेषण में ट्रायल्स को सुरक्षित पाए जाने के बाद शनिवार को एस्ट्राजेनेका ने इग्लैंड में अपने ट्रायल फिर से शुरू कर दिए थे और इसी के बाद से भारत में भी ट्रायल दोबारा शुरू होना लगभग तय माना जा रहा था।
अब मंगलवार को ट्रायल में वॉलेंटियर्स की भर्ती पर लगी रोक को हटाते हुए DCGI ने SII को ट्रायल दोबारा शुरू करने की इजाजत दे दी।
मंजूरी
इन शर्तों के साथ दी गई SII को ट्रायल दोबारा शुरू करने की मंजूरी
मंगलवार के अपने आदेश में DCGI ने कहा कि भारत के डाटा सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड (DSMB) ने कुछ शर्तों के साथ ट्रायल जारी रखने और बाकी वॉलेंटियर्स के भर्ती करने की सिफारिश की है।
आदेश में ट्रायल दोबारा शुरू करने के लिए SII के सामने जो शर्तें रखी गई हैं उनमें स्क्रीनिंग के समय अतिरिक्त देखभाल, सहमति के बारे में अधिक सूचना प्रदान करना और ट्रायल के दौरान प्रतिकूल घटनाओं की सख्त निगरानी आदि शामिल हैं।
प्रक्रिया
SII ने संशोधित कर फिर से जमा किए कई फॉर्म और शीट
DCGI के आदेश के अनुसार, SII ने उसके पास वॉलेंटियर्स से संबंधित संशोधित इंफोर्मेशन शीट, संशोधित इंफोर्म्ड कंसेट फॉर्म और एडिशनल सेफ्टी मॉनिटरिंग प्लान आदि जमा किया है।
इसके अलावा SII ने वैक्सीन की डोज दिए जाने के सात दिन बाद तक के फॉलो-अप के बारे में भी DCGI को बताया है और कहा है कि अभी तक के ट्रायल में किसी भी वॉलेंटियर में गंभीर साइड इफेक्ट नहीं देखने को मिले और हल्के साइड इफेक्ट खुद दूर हो गए।
ट्रायल
17 जगहों पर 1,600 वॉलेंटियर्स पर होना है वैक्सीन का ट्रायल
बता दें कि DCGI ने 2 अगस्त को SII को वैक्सीन के दूसरे और तीसरे चरण के ट्रायल की मंजूरी दी थी। इस ट्रायल में देश की 17 अलग-अलग जगहों पर 18-55 साल के कम से कम 1,600 स्वस्थ वॉलेंटियर्स पर इस वैक्सीन का असर परखा जाएगा।
भारत में इस वैक्सीन को कोविशील्ड नाम दिया गया है और नवंबर तक इसके ट्रायल पूरे हो जाएंगे। ट्रायल सफल होने पर ये जल्द बाजार में आ सकती है।